Перерегистрация лекарственных препаратов в россии

Если Вам необходима помощь справочно-правового характера (у Вас сложный случай, и Вы не знаете как оформить документы, в МФЦ необоснованно требуют дополнительные бумаги и справки или вовсе отказывают), то мы предлагаем бесплатную юридическую консультацию:

  • Для жителей Москвы и МО - +7 (499) 653-60-72 Доб. 355
  • Санкт-Петербург и Лен. область - +7 (812) 426-14-07 Доб. 525

Мы заключаем с вами соглашение о конфиденциальности Скачать. Форма заявки. Состав регистрационного досье. Материалы регистрационного досье подаются: 1, 2, 3 модули — в бумажном формате, 4 и 5 — в бумажном или электронном формате. Материалы административной части первого модуля подаются с переводом на украинский язык заверенные подписями переводчика и уполномоченого лица заявителя.

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Для ввоза и реализации лекарственных средств на территории Украины необходимо провести их государственную регистрацию, а также — выполнить необходимые требования относительно качества. С года законодательство Украины в отношении регистрации и обращения лекарственных средств проходит гармонизацию с законодательством ЕС.

Услуги и цены

Для ввоза и реализации лекарственных средств на территории Украины необходимо провести их государственную регистрацию, а также — выполнить необходимые требования относительно качества. С года законодательство Украины в отношении регистрации и обращения лекарственных средств проходит гармонизацию с законодательством ЕС.

Общие требования к документации и процессу экспертизы достаточно близки к Европейским директивам, однако присутствует большое количество национальных особенностей, которые существенно влияют на все регуляторные процессы. Наличие регистрации лекарственного средства в ЕС свидетельствует о выполнении общих требований к регистрационному досье, однако не является залогом быстрой и простой процедуры регистрации в Украине.

Законодательство о регистрации лекарственных средств очень тесно переплетается с требованиями в отношении управления безопасностью фармаконадзора и управления качеством лекарственных средств.

Так, для получения и поддержания регистрационного свидетельства на готовое лекарственное средство Заявителю необходимо:. Заявителем регистрации может быть как резидент, так и нерезидент Украины например, сам производитель.

Согласно законодательству именно Заявитель несет ответственность за качество, безопасность и эффективность лекарственного средства при обращении на территории Украины. Если Заявитель и производитель — разные лица, то в регистрационные материалы необходимо включить документацию, поясняющую их взаимосвязь. От Заявителя-нерезидента не требуется создавать представительство или наличия другого лица на территории Украины, однако Заявитель обязан:.

Для представления своих интересов Заявитель может выдать доверенность, которая описывает полномочия доверенного лица в вопросах регистрации, управления качеством и безопасностью. Доверенность должна быть составлена согласно ряду национальных требований, и надлежащим образом легализована. Министерство здравоохранения Украины www. МЗ принимает Заявки на регистрацию лекарственного средства и утверждает решения о регистрации приказами.

Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины www. Государственная служба Украины лекарственных средств и контроля за наркотиками www.

Документация для стандартной процедуры новой регистрации состоит из следующих частей:. Существует большое количество специфических требований к оформлению регистрационной документации, наиболее важные:. В зависимости от типа лекарственного средства, показаний к применению, статуса на рынке и других характеристик используются различные типы Заявок и различные сроки экспертизы.

Следует помнить, что Украина следует процедуре гармонизации с ЕС, однако имеет собственное независимое законодательство и процедуру экспертизы. С момента подачи Заявки существуют жесткие временные рамки, которые обязаны выполнять как компетентные органы, так и Заявитель регистрации. Если Заявитель не выполняет конкретное действие, либо подает необходимые документы в неверном объеме, либо документация заполнена неверно — процедура регистрации может быть отменена, а все оплаченные средства не возвращаются.

В ходе регистрации необходимо выполнить несколько платежей на счета государственных органов, в том числе:. Сроки экспертизы регистрационного досье на лекарственное средство, в зависимости от типа Заявок:. Указанные сроки описаны только в отношении длительности экспертизы материалов, и не включают в себя:.

Объективная длительность регистрации состоит из срока экспертизы, плюс месяца на выполнение указанных выше действий. Регистрационное свидетельство после первой регистрации выдается сроком на 5 лет. После перерегистрации выдается бессрочное свидетельство за исключением случаев, когда МЗ принимает решение о проведении дополнительной перерегистрации через 5 лет по обоснованным причинам, связанным с фармаконадзором. Все изменения любых типов также являются неотъемлемой частью регистрационного свидетельства.

В Украине нет ежемесячных или ежегодных платежей, связанных с поддержанием регистрации. При этом, Заявитель должен поддерживать систему фармаконадзора и систему управления качеством на территории Украины. Таким образом, Заявитель должен обеспечить:. Все изменения в регистрационное свидетельство вносятся путем подачи Заявки и пакета документов, оплаты стоимости экспертизы, утверждения Приказом МЗ Украины. Заявитель обязан подать Заявку на изменения по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства не позднее, чем через 60 календарных дней с даты получения информации о необходимости внесения таких изменений.

Не позднее, чем за 90 дней до окончания регистрации возможно подать Заявку на перерегистрацию рекомендуемый срок подачи — за месяцев. После перерегистрации выдается бессрочное регистрационное свидетельство за исключением случаев, когда МЗ принимает решение о проведении дополнительной перерегистрации через 5 лет по обоснованным причинам, связанным с фармаконадзором.

Перерегистрация начинается с момента подачи Заявки в МЗ Украины, заканчивается путем утверждения перерегистрации Приказом МЗ Украины и выдачей нового регистрационного свидетельства.

При этом, номер регистрационного свидетельства сохраняется прежний. Для проведения перерегистрации требуется существенно меньший пакет документов, по сравнению с новой регистрацией. При перерегистрации основной акцент находится на управлении безопасностью лекарственного средства, то есть — на документации системы фармаконадзора и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства. До подачи Заявки на перерегистрацию необходимо подать отдельные Заявки на все изменения.

Такие поданные Заявки изменения и перерегистрация проходят экспертизу параллельно, и независимо друг от друга. Разрешена реклама только безрецептурных лекарственных средств. Реклама рецептурных лекарственных средств в неспециализированных СМИ запрещена.

Промоция рецептурных лекарственных средств разрешена в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских учреждений и врачей, а также для распространения на семинарах, конференциях, симпозиумах по медицинской тематике. На рынке Украины существует ряд специализированных ассоциаций, которые профессионально защищают и лоббируют интересы иностранных и национальных фармпроизводителей. Членство в одной или нескольких Ассоциациях является распространенной практикой в Украине.

Крупнейшие ассоциации:. Ассоциация представителей международных фармацевтических производителей AIPM. Наша компания более 12 лет профессионально выполняет работы по регистрации, управлению безопасностью и качеством лекарственных средств в Украине. В зависимости от Ваших потребностей мы готовы предложить как полный комплекс работ для выполнения всех регуляторных требований, так и какой-либо выделенный инструмент:. Киев, Украина. Регистрация лекарственных средств и фармацевтических субстанций Новая регистрация лекарственного средства Упрощенные и ускоренные процедуры регистрации Внесение изменений Перерегистрация Признание сертификация соответствия GMP Управление качеством Фармаконадзор Требования к маркировке Услуга "бек-офис" Наши партнеры портфолио Регистрация субстанций АФИ Согласование рекламных и промо-материалов Разработка медицинской и научной документации Разработка документации по фармаконадзору Внесение лекарства в Национальный перечень Лицензирование импорта Ввоз образцов и стандартов Государственный реестр лекарств Законодательство.

Архив Подписка. Признание сертификатов EC на медицинские изделия в Украине. Обзор законодательных изменений по медицинским изделиям в Украине.

Лекарства: новости по регистрации, фармаконадзору и управления качеством. Семинар по языковому закону в Украине. Закон про государственный язык Украины. Регистрация лекарственных средств и фармацевтических субстанций Для ввоза и реализации лекарственных средств на территории Украины необходимо провести их государственную регистрацию, а также — выполнить необходимые требования относительно качества.

К лекарственным средствам относятся: готовые лекарственные средства; иммунобиологические средства; продукция в фасовке in-bulk; активные фармацевтические ингредиенты АФИ. Так, для получения и поддержания регистрационного свидетельства на готовое лекарственное средство Заявителю необходимо: Провести государственную регистрацию путем подачи Заявки в МЗ Украины и экспертизы материалов регистрационного досье в ГЭЦ.

Создать и поддерживать систему фармаконадзора на территории Украины. Подтвердить или сертифицировать соответствие производства требованиям GMP. Заявитель владелец регистрационного свидетельства: Заявителем регистрации может быть как резидент, так и нерезидент Украины например, сам производитель.

От Заявителя-нерезидента не требуется создавать представительство или наличия другого лица на территории Украины, однако Заявитель обязан: создать и поддерживать систему фармаконадзора на территории Украины, в том числе - назначить лицо, ответственное за фармаконадзор на территории Украины; назначить лицо на территории Украины, которое будет нести ответственность за качество лекарственного средства.

Компетентные органы: Министерство здравоохранения Украины www. Существует большое количество специфических требований к оформлению регистрационной документации, наиболее важные: вся документация подается в бумажном виде Заявка, регистрационная форма; регистрационное досье, специфические национальные документы ; регистрационное досье имеет строгие требования к оформлению, а именно: количество страниц в папке, информация на обложке, нумерация страниц и оглавление; регистрационное досье подается в нескольких не идентичных экземплярах; коммуникация происходит как путем записей на личный прием, так и путем корреспонденции; корреспонденция в ходе экспертизы регистрационных материалов выполняется только в бумажном виде, как и любые дополнительные материалы ответы на замечания ; ряд документации например — инструкция по применению может правиться в процессе экспертизы несколько десятков раз.

Новая регистрация: В зависимости от типа лекарственного средства, показаний к применению, статуса на рынке и других характеристик используются различные типы Заявок и различные сроки экспертизы.

В ходе регистрации необходимо выполнить несколько платежей на счета государственных органов, в том числе: оплату Государственного сбора за регистрацию лекарственного средства на счет Государственного Казначейства Украины; оплату стоимости экспертных работ на счет ГЭЦ; при необходимости оплату стоимости лабораторного контроля качества образцов лекарственного средства на счет уполномоченной лаборатории. Сроки экспертизы регистрационного досье на лекарственное средство, в зависимости от типа Заявок: рабочих дней: лекарственное средство, подаваемое на регистрацию по полному автономному досье; медицинские иммунобиологические препараты; биосимиляры; 90 рабочих дней: для других типов лекарственных средств Заявки на генерики, хорошо изученное применение и ряд других типов ; 45 рабочих дней: для орфанных продуктов и лекарственных средств для лечения социально опасных заболеваний ВИЧ, вирусные гепатиты, туберкулез, онкологические заболевания ; 10 рабочих дней: для лекарственных средств, зарегистрированных компетентными органами Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады и лекарственных средств, зарегистрированных по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза; 5 рабочих дней: для лекарственных средств, которые подлежат закупке специализированными международными организациями.

Регистрационное свидетельство: Регистрационное свидетельство после первой регистрации выдается сроком на 5 лет. Регистрационное свидетельство состоит из: самого свидетельства, оформленного на специальном бланке с голограммой; приложения к свидетельству: МКК методы контроля качества лекарственного средства ; приложения к свидетельству: инструкция по медицинскому применению лекарственного средства; приложения к свидетельству: маркировка упаковочных материалов.

Поддержание свидетельства и изменения: В Украине нет ежемесячных или ежегодных платежей, связанных с поддержанием регистрации. Таким образом, Заявитель должен обеспечить: постоянное наличие лица, ответственного за фармаконадзор; постоянное наличие лица, ответственного за качество, безопасность и эффективность.

Перерегистрация: Не позднее, чем за 90 дней до окончания регистрации возможно подать Заявку на перерегистрацию рекомендуемый срок подачи — за месяцев. Реклама и промоция: Разрешена реклама только безрецептурных лекарственных средств. Бизнес Ассоциации На рынке Украины существует ряд специализированных ассоциаций, которые профессионально защищают и лоббируют интересы иностранных и национальных фармпроизводителей.

Регистрация лекарственных средств в Украине: актуальные проблемы и грядущие изменения

В целях подтверждения регистрации перерегистрации лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган референтного государства Выбранное заявителем государство-член Союза, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию лекарственного средства следующие документы:. После представления заявления и документов регистрационного досье в референтное государство проводится оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье, и принимается решение о начале процедуры подтверждения регистрации перерегистрации лекарственного препарата. После получения всех необходимых сведений уполномоченные органы референтного государства и государств признания проводят экспертизу лекарственного препарата и согласование экспертного отчета. Решение о подтверждении регистрации перерегистрации или об отказе в подтверждении регистрации перерегистрации лекарственного препарата осуществляется референтным государством на основании результатов экспертизы лекарственного препарата и согласования экспертного отчета государствами признания. После принятия решения о подтверждении регистрации перерегистрации или об отказе в подтверждении регистрации перерегистрации лекарственного препарата каждым уполномоченным органом заявителю выдается новое регистрационное удостоверение или направляется уведомление об отказе в подтверждении регистрации перерегистрации лекарственного препарата. Общий рынок лекарственных средств.

Услуги по регистрации лекарственных средств

Для вывода лекарственного препарата на фармацевтический рынок Российской Федерации необходимо зарегистрировать его, получив регистрационное удостоверение. Регистрация - это государственная экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ. Регистрацией лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций возложена на Министерство Здравоохранения Российской Федерации сокр. В Минздраве России данной процедурой занимается специально созданный в году Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения ранее зарегистрированных лекарственных препаратов. Минздрав России принимает решение о регистрации лекарственных препаратов, на основании результатов проведенных экспертиз подведомственным учреждением — ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России Федеральное бюджетное государственное учреждение Научный центр экспертизы средств медицинского применения www.

Вы точно человек?

Здравствуйте, конечно, возможно, на нужды ребенка, потом предоставите отчет о потраченных денежных средствах. Осталось проверить введенные данные и подтвердить операцию. Тулеев, многие другие уважаемые люди. Постановление комиссии считается принятым, если за него проголосовало не менее половины членов комиссии, принимающих участие в заседании.

В противном случае могут быть начислены пени за просрочку платежа. При обращении в Суд с заявлением о взыскании за счет имущества (ст. Я в вашем городе и занимаюсь такими вопросами. Гарантийными случаями являются только те, когда неработоспособность товара стала следствием производственного брака, а не действий покупателя, даже если они были совершены по неосторожности.

Регистрация ЛС в России

На практике же ситуация заставляет многодетных долго ждать той или иной поддержки. Следовательно, дрель и телефон списаны учреждением самостоятельно в соответствии с общим порядком списания основных средств. В итоге выдали справку вместо военного билета, но так как я работаю в частной компании, то на мою работу это ни капельки не повлияло. Сведения о продаваемом объекте (адрес квартиры и ее технические характеристики).

Тим Бертон, 2014 год.

Оглавление: Нормативно-правовые документы Когда и в какой срок. При установлении порядка определения объемов коммунального ресурса, поставляемого по договору ресурсоснабжения, заключенному исполнителем в целях предоставления коммунальных услуг и потребляемого при содержании общего имущества в многоквартирном доме, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 21.

Государственная регистрация лекарственных средств (препаратов)

Получить положительное решение по заявке на ипотеку в новостройке проще по объекту на завершающей стадии строительства. Все свои тестовые или первые работы можно выставить в портфолио, его следует периодически пополнять, обновлять по мере увеличения количества выполненных заданий. Уведомление кредиторов о начале ликвидации и прохождение налоговой проверки.

Штрафные санкции в случае просрочки. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные законом, то применяются правила международного договора.

Регистрация лекарственных средств и фармацевтических субстанций

В любом из документов есть серия состоящая из букв, цифр или в перемешкку, например в паспорте серия состоит исключительно из цифр 3211 040745, а букв никаких.

Для этого нужно внести данные о времени и дате отправления, а также отметить точку отправления и станцию прибытия. Ипотека молодой семье в Самаре. Рассмотрим ещё ряд особенностей, которые следует знать: При обмене некачественного технически сложного товара необходимо заключение эксперта о наличии брака. В итоге выходит сумма 16363.

По желанию матери они будут пересчитаны и выплачиваться в фиксированной сумме (см. Паспортные реквизиты (серия и номер). Ответ юриста: Анатолий, хороший вечер.

Трудовая книжка с номером и серией у человека может быть одна. Досрочное погашение при этом невозможно. Исключением являются только субъекты малого предпринимательства, которые указанный лимит могут не устанавливать (п.

Да это и не. Такая одежда не пригодна для экзамена по вождению, и раздражает некоторых инструкторов. Однако допускается и возмездный характер соглашения, когда гражданин или организация представляют интересы второй стороны за вознаграждение: это условие должно оговариваться в тексте особо.

Нотариальное действие облагается госпошлиной (если нотариус работает в государственной конторе) или оплачивается согласно нотариальному тарифу (при обращении к специалисту, занимающемуся частной практикой). Ставка транспортного налога в Ростов-на-Дону и Ростовской области за 2016 год. Положены ли отгулы за командировку в выходные дни военнослужащим. Немедленно замораживаются счета должника.

Изучение должностных обязанностей работников организации. Семья больше потратит средств на освоение такого участка, чем добьется отдачи - в виде создания условий для жизни и отдыха либо в виде повышения стоимости надела.

В магазине есть отдельный прилавок или помещение для приема книг. Как правило, закрепленные на законодательном уровне льготы и гарантии беременная женщина может получить только в медицинских учреждениях государственного образца, для которых на основании норм закона предусмотрено финансирование некоторых услуг за счет средств федерального бюджета.

К алькулятор госпошлины 2019 года: Размер государственной пошлины: Подача искового заявления.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Вебинар "Структура регистрационного досье: сравнение требований российского законодательства и ЕАЭС"
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Комментариев: 5
  1. camocomm

    Самоё главное эти твари ни за что не отвечают.

  2. Филипп

    Есле в доме нет воды, её выпили...

  3. athemramo

    Очень нужное и хорошее видео, как раз хотел оплатить коммунальные услуги через интернет и тут наткнулся на сайт, всем рекомендую.

  4. Виктория

    Большое спасибо брат просто у меня учитель тупо жестоко орёт на нас Спасибо братан!

  5. Артем

    Да я бы на любую пошла и не отказывалась ну нет у нас то кого поверьте.

Добавить комментарий

Отправляя комментарий, вы даете согласие на сбор и обработку персональных данных